Gilternib ( Gilteritinib 40mg ) hộp 90 viên - EVEREST

• Gilternib 40mg là thuốc được bào chế từ thành phần chính Gilteritinib. Thuốc Gilternib 40mg được chỉ định điều trị bệnh bạch cầu cấp dòng tủy tái phát hoặc khó chữa. Thuốc được sản xuất bởi Everest Pharma Ltd, Bangladesh.

Thành phần của Gilternib 40mg

• gilteritinib 40mg

Dạng bào chế

• Viên nén.

Bệnh bạch cầu cấp dòng tủy là gì?

• Bệnh bạch cầu cấp dòng tủy là loại ung thư khiến cho phần mô mềm bên trong xương làm cho các nguyên tủy bào, tiểu cầu hoặc hồng cầu gặp vấn đề bất thường. Một số trường hợp mắc bệnh sẽ lan truyền đến các bộ phận khác của cơ thể như hạch bạch huyết, gan, tủy sống, não, lá lách.

Công dụng - Chỉ định của Gilternib 40mg

• Điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML) tái phát hoặc khó chữa với đột biến FLT3.

Cách dùng – liều dùng của Gilternib 40mg

• Cách dùng: Thuốc dùng đường uống.

• Liều dùng: Liều khởi đầu được khuyến nghị là 120 mg gilteritinib (ba viên 40 mg) mỗi ngày một lần.

Chống chỉ định của Gilternib 40mg

• Người mẫn cảm với thành phần của thuốc.

Lưu ý khi sử dụng Gilternib 40mg

• Gilternib có thể gây ra một tình trạng gọi là hội chứng biệt hóa, ảnh hưởng đến tế bào máu và có thể gây tử vong nếu không được điều trị. Tình trạng này có thể xảy ra trong vòng 2 ngày đến 3 tháng sau khi bạn bắt đầu dùng Xospata.

• Tìm kiếm sự trợ giúp y tế ngay lập tức nếu bạn có các triệu chứng của hội chứng biệt hóa: sốt, ho, khó thở, đau xương, tăng cân nhanh hoặc sưng ở tay, chân, nách, háng hoặc cổ.

• Để đảm bảo thuốc Gilternib an toàn cho bạn, hãy nói với bác sĩ nếu bạn đã từng bị: Vấn đề tim mạch; hội chứng QT kéo dài (ở bạn hoặc thành viên gia đình); hoặc mất cân bằng điện giải (chẳng hạn như nồng độ kali hoặc magiê trong máu thấp).

• Trước khi dùng thuốc này, chức năng tim của bạn có thể cần được kiểm tra bằng điện tâm đồ hoặc ECG (đôi khi được gọi là EKG).

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữ có thai: Gilteritinib có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Không có hoặc có ít dữ liệu về việc sử dụng gilteritinib ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột đã chỉ ra rằng gilteritinib gây ức chế sự phát triển của bào thai, chết phôi thai và gây quái thai. Thuốc Gilternib không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai và ở phụ nữ có khả năng sinh con không sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả.

• Phụ nữ cho con bú: 

  • Không biết liệu gilteritinib hoặc các chất chuyển hóa của nó có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Dữ liệu động vật hiện có cho thấy sự bài tiết của gilteritinib và các chất chuyển hóa của nó trong sữa động vật của chuột đang cho con bú và phân bố vào các mô ở chuột sơ sinh qua sữa.

  • Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú mẹ. Nên ngừng cho con bú trong khi điều trị bằng Gilternib và trong ít nhất hai tháng sau liều cuối cùng.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Tham khảo ý kiến bác sĩ.

Tác dụng phụ của Gilternib 40mg

• Một số tác dụng phụ có thể xảy ra khi sử dụng thuốc: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón; đau hoặc lở loét ở miệng hoặc cổ họng, ho, khó thở, nhức đầu, chóng mặt, đau cơ hoặc khớp, huyết áp thấp, sưng tay hoặc chân,... 

Tương tác

• Chất cảm ứng CYP3A/P-gp: Nên tránh sử dụng đồng thời Gilteritinib với các chất gây cảm ứng CYP3A/P-gp mạnh (ví dụ: phenytoin, rifampin và St. John’s Wort) vì chúng có thể làm giảm nồng độ gilteritinib trong huyết tương. Ở những đối tượng khỏe mạnh, sử dụng đồng thời rifampicin (600 mg), một chất cảm ứng mạnh CYP3A/P-gp, đến trạng thái ổn định với một liều duy nhất 20 mg gilteritinib làm giảm Cmax trung bình của gilteritinib xuống 27% và AUCinf trung bình xuống 70%, tương ứng, so với các đối tượng chỉ dùng một liều gilteritinib duy nhất.

• Thuốc ức chế CYP3A, P-gp và/hoặc BCRP: Các chất ức chế mạnh CYP3A, P-gp và/hoặc BCRP (ví dụ: voriconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, erythromycin, captopril, carvedilol, ritonavir, azithromycin) có thể làm tăng nồng độ gilteritinib trong huyết tương. Một liều duy nhất 10 mg gilteritinib dùng đồng thời với itraconazol (200 mg một lần mỗi ngày trong 28 ngày), một chất ức chế mạnh CYP3A, P-gp và BCRP, ở những đối tượng khỏe mạnh dẫn đến tăng Cmax trung bình khoảng 20% và 2,2- tăng gấp đôi AUCinf trung bình so với các đối tượng chỉ dùng một liều gilteritinib. Nồng độ Gilteritinib tăng khoảng 1,5 lần ở những bệnh nhân mắc AML tái phát hoặc khó chữa khi dùng đồng thời với thuốc ức chế CYP3A, P-gp và/hoặc BCRP mạnh.

• Gilteritinib không phải là chất ức chế hoặc cảm ứng CYP3A4 hoặc chất ức chế MATE1 in vivo. Dược động học của midazolam (một chất nền CYP3A4 nhạy cảm) không bị ảnh hưởng đáng kể (Cmax và AUC tăng khoảng 10%) sau khi dùng gilteritinib (300 mg) một lần mỗi ngày trong 15 ngày ở những bệnh nhân mắc AML tái phát hoặc kháng trị do đột biến FLT3. Ngoài ra, dược động học của cehalexin (một chất nền MATE1 nhạy cảm) không bị ảnh hưởng đáng kể (Cmax và AUC giảm dưới 10%) sau khi dùng gilteritinib (200 mg) một lần mỗi ngày trong 15 ngày ở những bệnh nhân mắc AML tái phát hoặc kháng trị do đột biến FLT3. 

• Dựa trên dữ liệu in vitro, gilteritinib có thể làm giảm tác dụng của các thuốc nhắm vào thụ thể 5HT2B hoặc thụ thể không đặc hiệu sigma (ví dụ: escitalopram, fluoxetine, sertraline). Tránh sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc này với Xospata trừ khi việc sử dụng được coi là cần thiết để chăm sóc bệnh nhân.

Xử trí khi quên liều

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Xử trí khi quá liều

• Nếu dùng quá liều, liên hệ với bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được tham khám và hỗ trợ.