ERDADX ( Erdafitinib 4mg ) hộp 56 viên - Điều trị ung thư

ERDADX

Thành phần : Erdafitinib

【Giới thiệu】

Erdafitinib là một chất ức chế kinase liên kết và ức chế hoạt động enzyme của FGFR1, FGFR2, FGFR3 và FGFR4 dựa trên dữ liệu in vitro. Erdafitinib cũng liên kết với RET, CSF1R, PDGFRA, PDGFRB, FLT4, KIT và VEGFR2.

Erdafitinib ức chế quá trình phosphoryl hóa và truyền tín hiệu FGFR, đồng thời làm giảm khả năng sống sót của tế bào trong các dòng tế bào biểu hiện sự thay đổi di truyền của FGFR, bao gồm đột biến điểm, khuếch đại và dung hợp. Erdafitinib đã cho thấy hoạt động chống ung thư trong các dòng tế bào biểu hiện FGFR và mô hình xenograft có nguồn gốc từ các loại khối u, bao gồm cả ung thư bàng quang.

[Chỉ định]

Được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô đường tiết niệu tiến triển cục bộ hoặc di căn

[ Liều lượng] 

Liều khởi đầu là 8 mg mỗi ngày một lần, uống khi bụng đói hoặc cùng với thức ăn và đối với những bệnh nhân có nồng độ phốt pho huyết thanh giảm xuống dưới mục tiêu 5,5 mg/dL trong khoảng thời gian từ ngày 14 đến ngày 21, liều được tăng lên 9 mg mỗi ngày một lần. cho đến khi bệnh tiến triển hoặc không thể dung nạp được.

Nếu nôn mửa sau khi uống thuốc, không nên dùng lại lần sau khi dùng thuốc, bạn vẫn nên tuân theo khoảng thời gian ban đầu. Nếu quên một liều, bạn có thể uống lại theo số lượng trong ngày và lần uống thuốc tiếp theo vẫn nên tuân theo khoảng thời gian ban đầu.

【 Phản ứng trái ngược 】

1. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥20%) là:

1) Tăng phosphat máu, viêm miệng, mệt mỏi và tăng creatinine

2) Tiêu chảy, khô miệng, bóc tách giường móng và tăng ALT

3) Tăng phosphatase kiềm, hạ natri máu, chán ăn và giảm albumin

4) Rối loạn vị giác, giảm huyết sắc tố, khô da và tăng AST

5) Hạ magie máu, hội chứng khô mắt, rụng tóc, hội chứng tay chân

6) Táo bón, hạ phosphat máu, đau bụng, tăng canxi huyết, buồn nôn và đau cơ xương.

2. Các phản ứng bất lợi cấp độ 3 trở lên phổ biến nhất (>1%) là:

Viêm miệng, loạn dưỡng móng, hội chứng tay-chân, viêm quanh móng, bệnh về móng, viêm giác mạc, bong móng và tăng phosphat máu.

【Các biện pháp phòng ngừa 】

1. Bệnh về mắt: Erdafitinib có thể gây bệnh võng mạc huyết thanh trung tâm hoặc bong biểu mô sắc tố võng mạc. Các triệu chứng lâm sàng là mờ mắt, ruồi bay hoặc mệt mỏi thị giác. ngày, 13% bệnh nhân đã thuyên giảm và 13% bệnh nhân vẫn mắc bệnh trước thời hạn lâm sàng. Erdafitinib bị đình chỉ ở 9% bệnh nhân, giảm ở 14% bệnh nhân và ngừng sử dụng vĩnh viễn ở 3% bệnh nhân.

2. Tỷ lệ mắc hội chứng khô mắt là 28% (độ 3, 6%). Nếu cần thiết có thể sử dụng thuốc nhỏ mắt.

3. Tiến hành kiểm tra mắt, bao gồm chụp cắt lớp mạch lạc quang học (OCT), trước khi dùng erdafitinib và thực hiện kiểm tra 1 tháng một lần trong 4 tháng đầu dùng thuốc và 3 tháng một lần sau 4 tháng. Nếu bạn nhận thấy các triệu chứng thị giác, hãy đến gặp bác sĩ ngay và theo dõi ba tuần một lần cho đến khi các triệu chứng giảm bớt.

4. Tăng phosphat máu: 76% bệnh nhân có phosphat huyết thanh vượt quá giới hạn trên của mức bình thường, thời gian khởi phát trung bình là 20 ngày. Thuốc hạ phosphat được yêu cầu ở 32% bệnh nhân. Nếu phospho huyết thanh của bệnh nhân vượt quá 5,5 mg/dL, điều chỉnh chế độ dùng thuốc theo Bảng 1 và 2.

5. Độc tính với phôi thai: Các thí nghiệm trên động vật cho thấy erdafitinib có độc tính với phôi thai. Bệnh nhân và bạn tình nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian dùng thuốc và trong vòng một tháng sau khi ngừng thuốc. 

[Hiệu quả và an toàn]

Nghiên cứu BLC2001 là một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đa trung tâm, nhãn mở, một cánh tay, bao gồm 87 bệnh nhân ung thư biểu mô đường tiết niệu có độ tuổi trung bình là 67 tuổi, 79% là nam giới, 74% là người da trắng và 92% là da trắng. điểm PS từ 0-1. 66% bệnh nhân có tổn thương di căn. 97% bệnh nhân đã nhận được ít nhất một hóa trị liệu có chứa bạch kim và 3 bệnh nhân chỉ được hóa trị tân hỗ trợ hoặc hóa trị bổ trợ. 24% bệnh nhân đã được điều trị bằng liệu pháp miễn dịch PD-1/L1. Tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn là 2,3%, tỷ lệ đáp ứng một phần là 29,9%, tổng tỷ lệ hiệu quả là 32,2% và thời gian hiệu quả trung bình là 5,4 tháng.

Tất cả các bệnh nhân được ghi danh đều mang ít nhất một đột biến hoặc phản ứng tổng hợp FGFR2/3, chẳng hạn như đột biến FGFR3 (R248C, S249C, G370C và Y373C), thể hợp nhất FGFR2 (FGFR2-BICC1 và FGFR2-CASP7) và thể hợp nhất FGFR3 (FGFR3-TACC3 và FGFR3-BAIAP2L1 ). Đối với đột biến FGFR3 (n=64), tỷ lệ phản hồi tổng thể là 40,6%; đối với sự hợp nhất FGFR3 (n=18), tỷ lệ phản hồi tổng thể là 11,1%; đối với sự hợp nhất FGFR2 (n=6), tỷ lệ phản hồi tổng thể là 0% .

[Cấm kỵ]

không có

Bảo quản:

Bảo quản ở nhiệt độ 20°C đến 25°C (68°F đến 77°F); cho phép vận chuyển ở nhiệt độ từ 15°C đến 30°C (59°F đến 86°F).

Giữ thuốc xa tầm tay trẻ em.

***Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn.

#BigBearPharmaceutical #Big #Bear #Pharmaceutical #Big Bear Pharmaceutical