ELTROMDX ( Eltrombopag 25mg ) hộp 28 viên - Điều trị giảm tiểu cầu vô căn

Thương hiệu: Big Bear Pharmaceutical

Loại: Thuốc Ung thư

0₫

ELTROMDX (Eltrombopag 25mg) hộp 28 viên - Điều trị giảm tiểu cầu vô căn

Thành phần

Eltrombopag 25mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc ELTROMDX (Eltrombopag) được sử dụng để điều trị giảm tiểu cầu ở bệnh nhân ITP mãn tính.
Được chỉ định để điều trị giảm tiểu cầu ở bệnh nhân trưởng thành và trẻ em từ 1 tuổi trở lên bị suy giảm miễn dịch mãn tính (vô căn), hoặc cắt lách.
Điều trị giảm tiểu cầu ở bệnh nhân nhiễm virus viêm gan C
Được chỉ định để điều trị giảm tiểu cầu ở bệnh nhân viêm gan C mãn tính để cho phép bắt đầu và duy trì liệu pháp dựa trên interferon.
Điều trị thiếu máu bất sản nghiêm trọng
Được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân thiếu máu bất sản nghiêm trọng đã đáp ứng không đủ với liệu pháp ức chế miễn dịch.

Liều dùng - Cách dùng

Thuốc ELTROMDX 25 được sử dụng để điều trị đầu tiên tình trạng thiếu máu bất sản nghiêm trọng ở bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên, kết hợp với liệu pháp ức chế miễn dịch tiêu chuẩn. Thiếu máu bất sản nghiêm trọng ở người lớn không đáp ứng đủ với liệu pháp ức chế miễn dịch.

Liều dùng ở người lớn

Dùng khi bụng đói.

Điều trị đầu tay:

Nếu mức ALT / AST cơ sở lớn hơn 6 × ULN, không bắt đầu cho đến khi transaminase cơ sở nhỏ hơn 5 × ULN. Từ 12 tuổi trở lên: ban đầu 150mg mỗi ngày một lần trong 6 tháng.
Người bị suy gan hoặc người châu Á: giảm 50% liều ban đầu. Vật liệu chịu lửa: ban đầu 50mg mỗi ngày một lần. Suy gan hoặc người châu Á: ban đầu 25mg mỗi ngày một lần. Chuẩn độ liều tăng 50mg mỗi 2 tuần khi cần thiết để duy trì số lượng tiểu cầu ≥50 × 109 / L; tối đa 150mg mỗi ngày.

Liều dùng ở trẻ em:

Dưới 2 tuổi: chưa có dữ liệu về sự an toàn và hiệu quả của thuốc ELTROMDX ở đối tượng này.
Dùng khi dạ dày trống rỗng.
Nếu mức ALT / AST cơ sở lớn hơn 6 × ULN, không bắt đầu cho đến khi transaminase cơ sở nhỏ hơn 5 × ULN.
Điều trị đầu tay đối tượng từ 2 đến 5 tuổi: ban đầu 2,5mg / kg mỗi ngày;
Điều trị đầu tay đối tượng từ 6 đến 11 tuổi: ban đầu 75mg mỗi ngày một lần. Điều trị trong 6 tháng.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Người bị hội chứng myelodysplastic (MDS).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Đau lưng, đau cơ hoặc co thắt cơ
Các triệu chứng giống như cúm: sốt, đau họng, ho, mệt mỏi, ớn lạnh, đau nhức.
Đau đầu
Chán ăn
Mệt mỏi nghiêm trọng
Phát ban
Rụng tóc
Thay đổi màu da
Ngứa da, rát
Sưng ở mắt cá chân, bàn chân
Đau răng ở trẻ em.
Đau hoặc sưng trong miệng hoặc cổ họng.

Tương tác với các thuốc khác

Rosuvastatin: Các nghiên cứu in vitro cho thấy eltrombopag không phải là cơ chất cho polypeptide vận chuyển anion hữu cơ, OATP1B1, nhưng là một chất ức chế chất vận chuyển này. Các nghiên cứu in vitro cũng cho thấy eltrombopag là cơ chất và chất ức chế protein kháng ung thư vú (BCRP = breast cancer resistance protein). Khi dùng đồng thời ELTROMDX và rosuvastatin trong một nghiên cứu tương tác thuốc trên lâm sàng (xem Dược động học), đã có sự tăng nồng độ rosuvastatin huyết tương. Khi dùng đồng thời với ELTROMDX, nên xem xét giảm liều rosuvastatin và cần có sự theo dõi chặt chẽ. Trong các nghiên cứu lâm sàng với ELTROMDX, khuyến cáo giảm 50% liều rosuvastatin khi dùng đồng thời rosuvastatin và ELTROMDX. Nên thận trọng khi dùng đồng thời ELTROMDX với các cơ chất OATP1B1 và BCRP khác.
Các cation đa hóa trị (sự tạo phức): Eltrombopag tạo phức với các cation đa hóa trị như nhôm, calci, sắt, magnesi, selen và kẽm (xem Dược động học). Nên dùng các thuốc kháng acid, các sản phẩm từ sữa và các sản phẩm khác có chứa cation đa hóa trị như các sản phẩm bổ sung khoáng chất cách thời gian dùng ELTROMDX ít nhất 4 giờ để tránh sự giảm đáng kể hấp thu eltrombopag (xem Liều lượng và cách dùng).
Tương tác với thức ăn: Dùng đơn liều 50mg ELTROMDX với bữa sáng tiêu chuẩn giàu chất béo, giàu năng lượng bao gồm các sản phẩm từ sữa sẽ làm giảm AUC0-∞ eltrombopag huyết tương khoảng 59% (90% CI: 54%, 64%) và Cmax khoảng 65% (90% CI: 59%, 70%). Thức ăn chứa hàm lượng thấp calci [< 50mg calci] bao gồm nước hoa quả, thịt nạc, thịt bò và nước hoa quả không pha thêm (không thêm calci, magnesi, sắt), sữa đậu nành không pha thêm, và ngũ cốc không pha thêm không ảnh hưởng đáng kể đến nồng độ eltrombopag huyết tương, bất kể hàm lượng calo và chất béo thế nào (xem Liều lượng và cách dùng).
Lopinavir/ritonavir: Dùng đồng thời ELTROMDX với lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) có thể gây giảm nồng độ eltrombopag. Một nghiên cứu trên 40 người tình nguyện khỏe mạnh đã cho thấy dùng đồng thời liều đơn ELTROMDX 100mg với liều lặp lại LPV/RTV 400/100 mg hai lần mỗi ngày gây giảm AUC0-∞ huyết tương của eltrombopag 17 % (90 % CI: 6,6 %; 26,6 %). Do đó, nên thận trọng khi dùng đồng thời ELTROMDX với LPV/RTV. Nên theo dõi chặt chẽ số lượng tiểu cầu để đảm bảo có hướng xử lý liều ELTROMDX thích hợp khi bắt đầu hoặc ngưng điều trị lopinavir/ritonavir.
Thuốc ức chế và thuốc gây cảm ứng CYP1A2 và CYP2C8: Eltrombopag được chuyển hóa qua nhiều con đường bao gồm CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 và UGT1A3. Các thuốc ức chế hoặc gây cảm ứng một enzym đơn độc ít có khả năng ảnh hưởng đáng kể đến nồng độ eltrombopag trong huyết tương, trong khi các thuốc ức chế hoặc gây cảm ứng nhiều enzym có khả năng làm tăng nồng độ eltrombopag (ví dụ fluvoxamin) hoặc giảm nồng độ eltrombopag (ví dụ rifampicin).
Thuốc điều trị xuất huyết giảm tiểu cầu miễn dịch (ITP): Các thuốc sử dụng trong điều trị ITP kết hợp với eltrombopag trong các nghiên cứu lâm sàng bao gồm corticosteroid, danazol và/hoặc azathioprin, globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch (IVIG) và globulin miễn dịch kháng kháng nguyên D (anti-D immunoglobulin). Cần theo dõi số lượng tiểu cầu khi kết hợp eltrombopag với các thuốc khác điều trị ITP để tránh số lượng tiểu cầu nằm ngoài phạm vi được khuyến cáo.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Tăng nguy cơ mất bù gan ở bệnh nhân viêm gan C mạn tính kết hợp với interferon và ribavirin: ngưng sử dụng thuốc Lucielo nếu ngừng điều trị bằng thuốc kháng vi-rút.
Tăng nguy cơ nhiễm độc gan nặng; Theo dõi chức năng gan trước khi bắt đầu, cứ sau 2 tuần điều chỉnh liều và hàng tháng sau khi ổn định (đối với điều trị thiếu máu bất sản đầu tiên, theo dõi tại đường cơ sở, mỗi ngày khi nhập viện và cứ sau 2 tuần điều trị;
Ngưng nếu ALT lớn hơn hoặc bằng 3 × ULN ở những người có chức năng gan bình thường;
Hoặc or3 × đường cơ sở (hoặc lớn hơn 5 × ULN, tùy theo mức nào thấp hơn) ở những người có độ cao transaminase trước điều trị và tiến triển hoặc kéo dài trong lớn hơn hoặc bằng 4 tuần;
Hoặc nếu xảy ra tăng bilirubin, hoặc triệu chứng / bằng chứng tổn thương gan / mất bù; tái tạo liệu pháp nếu lợi ích vượt xa rủi ro; nếu khởi động lại, theo dõi cẩn thận.
Tăng nguy cơ tử vong và tiến triển MDS thành bệnh bạch cầu tủy cấp tính (AML).
Tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối; không sử dụng để bình thường hóa số lượng tiểu cầu.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai: Không có các nghiên cứu có đối chứng tốt và đầy đủ của thuốc trên phụ nữ có thai. Ảnh hưởng của thuốc trên thai người chưa được biết. Chỉ nên dùng thuốc trong thời kì mang thai nếu lợi ích mang lại vượt trội so với nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.
Phụ nữ đang cho con bú: Chưa biết liệu eltrombopag có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Không nên dùng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú trừ khi lợi ích mang lại vượt trội nguy cơ có thể xảy ra đối với nhũ nhi.