Infigratinib

CHỈ ĐỊNH VÀ SỬ DỤNG

LuciNfig là chất ức chế kinase được chỉ định để điều trị cho người lớn bị ung thư đường mật đã được điều trị trước đó, tiến triển tại chỗ không thể cắt bỏ hoặc di căn với sự hợp nhất thụ thể yếu tố tăng trưởng nguyên bào sợi 2 (FGFR2) hoặc sự sắp xếp lại khác được phát hiện bằng xét nghiệm được FDA chấp thuận.

Chỉ định này được chấp thuận theo phê duyệt nhanh dựa trên tỷ lệ đáp ứng chung và thời gian đáp ứng. Việc tiếp tục chấp thuận cho chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong các thử nghiệm xác nhận.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

* Xác nhận sự hiện diện của sự hợp nhất hoặc sắp xếp lại FGFR2 trước khi bắt đầu điều trị bằng LuciNfig.

* Liều lượng khuyến cáo: Uống 125 mg một lần mỗi ngày trong 21 ngày liên tiếp, sau đó ngừng điều trị 7 ngày, theo chu kỳ 28 ngày.

* Uống khi bụng đói ít nhất 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi ăn, vào cùng một thời điểm mỗi ngày.

* Nuốt toàn bộ viên nang với một cốc nước. Không nghiền nát, nhai hoặc hòa tan.

* Suy thận nhẹ và trung bình: Liều khuyến cáo là 100 mg uống một lần mỗi ngày trong 21 ngày liên tiếp, sau đó ngừng điều trị 7 ngày, theo chu kỳ 28 ngày.

* Suy gan nhẹ: Liều khuyến cáo là 100 mg uống một lần mỗi ngày trong 21 ngày liên tiếp, sau đó ngừng điều trị 7 ngày, theo chu kỳ 28 ngày.

* Suy gan vừa: Liều khuyến cáo là 75 mg uống một lần mỗi ngày trong 21 ngày liên tiếp, sau đó ngừng điều trị 7 ngày, trong chu kỳ 28 ngày.

DẠNG BÀO CHẾ VÀ ĐỘ LIỀU LƯỢNG

Viên nang: 25 mg×63 viên nang

100 mg×21 viên nang

Chống chỉ định

Không áp dụng

CẢNH BÁO VÀ ĐỀ PHÒNG

* Độc tính đối với mắt LuciNfig có thể gây bong biểu mô sắc tố võng mạc (RPED). Thực hiện kiểm tra mắt toàn diện bao gồm chụp cắt lớp quang học (OCT) trước khi bắt đầu dùng LuciNfig và sau 1 tháng, 3 tháng, sau đó cứ 3 tháng một lần trong quá trình điều trị. Ngừng dùng theo khuyến cáo.

* Tăng phosphat máu và khoáng hóa mô mềm: Tăng nồng độ phosphat máu có thể gây tăng phosphat máu dẫn đến khoáng hóa mô mềm, canxi hóa da, calciphylaxis không do urê, canxi hóa mạch máu và canxi hóa cơ tim. Ngừng, giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn theo khuyến cáo.

* Độc tính đối với phôi thai: Có thể gây hại cho thai nhi. Tư vấn cho bệnh nhân có khả năng sinh sản về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi và sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả.

PHẢN ỨNG TRÁI NGƯỢC

* Các phản ứng có hại phổ biến nhất (≥20%) là độc tính với móng, viêm miệng, khô mắt, mệt mỏi, rụng tóc, hội chứng ban đỏ loạn cảm lòng bàn tay-bàn chân, đau khớp, loạn vị giác, táo bón, đau bụng, khô miệng, thay đổi lông mi, tiêu chảy, da khô, chán ăn, mờ mắt và nôn mửa.

* Các bất thường xét nghiệm phổ biến nhất (≥20%) là tăng creatinin, tăng phosphat, giảm phosphat, tăng phosphatase kiềm, giảm hemoglobin, tăng alanine aminotransferase, tăng lipase, tăng canxi, giảm tế bào lympho, giảm natri, tăng triglyceride, tăng aspartate aminotransferase, tăng urat, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm albumin, tăng bilirubin và giảm kali.

TƯƠNG TÁC THUỐC

* Thuốc ức chế CYP3A mạnh hoặc trung bình: Tránh dùng đồng thời.

* Thuốc cảm ứng CYP3A mạnh hoặc vừa phải: Tránh dùng đồng thời.

* Thuốc giảm axit dạ dày: Tránh dùng đồng thời. Nếu không thể tránh dùng đồng thời, hãy xen kẽ dùng LuciNfig với thuốc đối kháng H2 hoặc thuốc kháng axit tác dụng tại chỗ.

SỬ DỤNG TRONG DÂN SỐ CỤ THỂ

Cho con bú: Khuyến cáo không nên cho con bú.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ từ 20℃ đến 25℃ (68℉ đến 77℉), nhiệt độ dao động trong khoảng từ 15℃ đến 30℃ (59℉ đến 86℉) [xem Nhiệt độ phòng được kiểm soát của USP]. Tránh ẩm.